Добровольное участие в испытании вакцины Ковид-19
Натан вызвался участвовать в клинических испытаниях вакцины COVID-19. Линдсей-фармацевт и менеджер по целостности лекарственного контента в Healthline Media. В нашем разговоре мы обсудили реалии участия в клинических испытаниях вакцины, побочные эффекты, нерешительность вакцины и этику разблокирования испытания во время пандемии.
Прошел год с тех пор, как в Китае были зарегистрированы первые случаи заболевания тем, что позже стало известно как COVID-19. В ряде стран начинают внедряться вакцины для предотвращения развития этой болезни у людей из приоритетных групп.
Но смогут ли вакцины успешно покончить с пандемией? Эта стратегия может сработать только в том случае, если вакцинацию получит достаточное количество людей.
В этот решающий поворотный момент пандемии я поговорил с двумя людьми, которые поделились своим пониманием вакцин COVID-19.
Натан Ричардсон - исполнительный директор Red Ventures, который добровольно участвовал в испытании вакцины Pfizer-BioNTech phase 3. Линдси Слоуичек - фармацевт и менеджер по целостности лекарственного контента в Healthline Media. Оба в настоящее время живут во Флориде в Соединенных Штатах.
В нашем разговоре мы обсудили мотивы, побудившие Натана добровольно участвовать в испытании вакцины, и его опыт. Мы также говорили о нерешительности вакцины, побочных эффектах и этических последствиях проведения клинических испытаний во время пандемии.
От Корпуса Мира до испытания вакцины
Мой первый вопрос к Натану состоял в том, почему он вызвался участвовать в испытании вакцины. Он рассказал нам, что в начале своей карьеры был добровольцем Корпуса Мира и участвовал в нескольких исследованиях, посвященных экспериментальным методам лечения.
Натан: "я читал в прессе, что Pfizer ищет добровольцев для своего испытания. И я подсчитал, что на данный момент у них уже было 15 000 участников.
Как многомиллиардная компания, у которой было много поставлено на карту, в том смысле, что шансы на то, что испытание вакцины повредит мне, были довольно низкими. Я думал, что смогу внести свой вклад, чтобы помочь продвинуть потребность в вакцине, вызвавшись добровольцем.”
Компания Pfizer начала набор добровольцев для участия в испытании вакцины 3-й фазы в июле. К ноябрю в процессе участвовало более 43 000 человек. Натан шаг за шагом рассказывал нам о подробностях своего опыта.
Натан: "Итак, этот опыт был настоящим путешествием. И это определенно открыло глаза на всю работу, которая связана с испытанием вакцины.
Сначала я представил свое имя и контактную информацию на сайте Pfizer, где вы можете найти список всех испытаний вакцины, которые они проводят. Со мной связался представитель с просьбой предоставить дополнительную информацию во время предварительного просмотра.
Они попросили меня пойти и подписать несколько релизов, что я и сделал. Несколько недель спустя они собрали всю мою медицинскую информацию от моего лечащего врача и поместили ее в то, что я считал довольно надежным досье. Это была папка с тремя кольцами, которая была толщиной около 3 дюймов моей медицинской карты.
В тот момент, я был приглашен, чтобы пройти первую вакцинацию. На приеме они просмотрели много документации, взяли кровь и сделали тест на COVID-19.
Затем они двинулись разогревать флакон с первым уколом вакцины. Примерно через полчаса мне сделали укол. Они просят вас подождать еще час, чтобы убедиться, что у вас нет побочных реакций, а затем я был свободен, чтобы пойти домой.
Весь процесс, начиная с того момента, как я представил свои данные на веб-сайт испытания вакцины Pfizer и заканчивая тем, чтобы сделать укол, вероятно, занял в общей сложности 7 недель.
Когда я покинул испытательный участок в первый раз, они отправили меня домой с домашним тестовым набором COVID-19, а также убедились, что я скачал TrialMax, который является системой мониторинга испытаний вакцины. Таким образом, это приложение, в котором я еженедельно сообщаю, были ли у меня какие-либо симптомы, связанные с COVID-19.”
Получение второй вакцины
Натан вернулся на место клинических испытаний, чтобы сделать второй укол через 3 недели. Как и в его первом опыте, испытательная группа взяла образец крови и провела тест на COVID-19.
На этот раз он был готов остаться на некоторое время после своего укола и принес немного материала для чтения, чтобы занять себя.
Компания Pfizer неоднократно посылала ему сообщения. Они сказали ему, когда они планируют представить свои данные испытаний в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для получения разрешения, и они также сказали ему, что будут держать его в курсе результатов этой заявки и следующих шагов.
Я спросила Натана, нервничает ли он вообще из-за экспериментальной вакцины.
Натан: "добровольцы Корпуса Мира - это подопытные кролики для многих разных вещей. Кроме того, я гораздо более уверен в том, что Pfizer тщательно проверила безопасность того, что они вводят в мое тело, чем во многих других вещах, которые я делаю изо дня в день.”
В общем, я впечатлен тщательностью и преднамеренным, преднамеренным способом, которым они это делают. Это кажется очень научным и научно обоснованным, и они используют много документации, чтобы убедиться, что они все делают правильно.
Что касается технологии, лежащей в основе вакцины Pfizer, Натан чувствовал, что он хорошо информирован.
Вакцина Pfizer - первая в своем роде, получившая разрешение на использование у людей вне клинических испытаний. Он использует технологию мессенджерной РНК.
Страх перед неизвестным
Большинство вакцин используют целый вирус или бактерию или их часть, чтобы научить иммунную систему защищаться в случае будущей инфекции. Вместо того чтобы доставлять вирусный белок в вакцину, мРНК-вакцина инструктирует наши клетки производить спайковый белок SARS-CoV-2, который вирус использует для проникновения в наши клетки.
Некоторые люди могут быть обеспокоены безопасностью вакцины, основанной на новой технологии.
Линдсей: "для большинства людей эта технология буквально возникла из-за этой пандемии, хотя на самом деле она изучалась и рассматривалась как потенциальный механизм для вакцин уже несколько десятилетий.
Существует история исследований этого типа вакцины против ОРВИ и БВРС. И я думаю, что неуверенность в самой технологии основана на недостатке информации.
Это обязанность государственных учреждений здравоохранения, нашего правительства и наших медицинских работников донести эту информацию о том, что это не является совершенно новым, это было вокруг некоторое время, это просто кажется совершенно новым, потому что это не является частью повседневного разговора.
Это не было в средствах массовой информации, потому что не было необходимости, чтобы это было в средствах массовой информации. Поскольку он был так широко изучен для других состояний, таких как атипичная пневмония и БВРС, ученые смогли очень быстро развернуться и использовать то, что они знают о механизме этих состояний, и применить его к SARS-CoV-2.”
Линдси также поделилась с нами, почему, по ее мнению, некоторые люди могут опасаться, что новый тип вакцины может вызвать непредвиденные побочные эффекты.
Линдси: "мне неприятно это говорить, но поток информации просто не был оптимальным или идеальным.
Поэтому я думаю, что это действительно важно, чтобы обеспечить четкое и последовательное сообщение о данных безопасности, связанных с этой вакциной, Moderna, и AstraZeneca.
В связи с этим я думаю, что мы должны быть в состоянии быть ясными и прозрачными в отношении фактических данных, а не столько фильтроваться через призму каких-либо конкретных средств массовой информации или конкретного сайта.
Я думаю, что в том, что касается того, что люди обеспокоены этим, не так много специфических побочных эффектов от вакцины. Это скорее просто неизвестность. И общее недоверие к ситуации, которую породила пандемия.”
Побочные эффекты
Натан не испытывал особых побочных эффектов. Он вспомнил легкую головную боль и легкое головокружение, которое, по его словам, могло быть вызвано не связанной с бегом травмой.
Если бы у него были побочные эффекты, он бы зарегистрировал их в приложении TrialMax. При следующем последующем посещении клинического испытательного центра сотрудники также спросили его о каких-либо побочных эффектах.
Линдси: "мне любопытно, Натан. Вы заметили какую-нибудь разницу между первой вакциной и второй?”
Натан: "Нет. Так вот почему я думаю, что, возможно, у меня было плацебо. Но с другой стороны, у меня редко бывают побочные эффекты от лекарств или уколов.”
Линдси: "я думаю, что это действительно просто подчеркивает, что это будет очень уникально для человека, получающего его.”
Побочные эффекты вакцин относительно распространены. Например, около 80% людей испытывают легкую или умеренную боль в месте инъекции после получения вакцины против опоясывающего лишая.
Линдсей: "я думаю, что большинство людей помнят случаи, когда они делали прививку от гриппа, и, по крайней мере, ваша рука немного болит, или вы чувствуете себя немного вялым в тот день или на следующий день.
Может быть, у вас болит голова. Гораздо реже кто-то действительно чувствует себя больным или действительно чувствует, что у него жар, тошнота, озноб или что-то в этом роде.
Однако, из данных, которые мы видим, особенно от Pfizer, и исследование Moderna выглядит очень похожим в этом отношении, большинство людей будут испытывать боль в месте инъекции, что-то вроде почти 85% людей.
Большинство людей, около двух третей, испытывают усталость, головную боль, мышечную боль и тому подобное. Но они видят, что эти симптомы исчезают либо сами по себе, либо с помощью чего-то вроде безрецептурного тайленола или ибупрофена в течение 1-2 дней.”
Опасения по поводу безопасности вакцин и потенциальных побочных эффектов являются одними из самых больших факторов, способствующих нерешительности в отношении вакцин.
"Протяни руку кому-нибудь"
Тот факт, что люди обеспокоены вакцинами, не является чем-то новым. Однако пандемия, безусловно, подлила масла в огонь.
В статье, опубликованной в декабре 2020 года в журнале Psychological Medicine, проф. Дэниел Фримен (Daniel Freeman) из отделения психиатрии Оксфордского университета проанализировал отношение к вакцинам в репрезентативной выборке из 5114 взрослых в Соединенном Королевстве.
"Во-первых, хорошая новость: мы обнаружили значительное большинство в пользу вакцины COVID-19, причем 72% готовы быть вакцинированными", - написал он в своем блоге об исследовании.
“Но этого недостаточно, чтобы действительно считать консенсус. Шестнадцать процентов населения очень неуверенно относятся к получению вакцины COVID-19, и еще 12%, скорее всего, задержат или будут избегать ее получения. Один из 20 людей описывает себя как анти-вакцинация против COVID-19.”
В США недавний опрос Фонда семьи Кайзер показал, что процент людей, которые, вероятно, сделали бы прививку COVID-19, если бы она была признана учеными безопасной и доступной бесплатно, вырос с 63% в сентябре до 71% в декабре.
Для Линдси участие в разговоре с кем-то, у кого есть опасения по поводу вакцин COVID-19, имеет решающее значение.
Линдси: "я думаю, что первое, что нужно сделать, это выяснить, почему. Вам нужно прислушаться к чьим-то проблемам, попытаться понять, откуда они исходят, и сопереживать тому, откуда они исходят из-за этой нерешительности или этого недоверия.
Потому что часто, как мы уже говорили, это связано с недостатком информации. И вы, возможно, сможете обеспечить эту ясность или указать им направление доказательств, чтобы они могли взглянуть на них сами и принять обоснованное решение для себя.
Я планирую получить вакцину. Я рекомендую его своим друзьям и семье. Потому что я уверен, как и описывал Натан, в строгости дизайна исследования и последующей работе по сбору данных об эффективности и безопасности.
Я бы рекомендовал всем, кто сомневается в безопасности вакцины, обратиться к кому-нибудь.
Если у вас нет научного образования или медицинского образования, обратитесь к кому-нибудь в вашей жизни или спросите, есть ли кто-нибудь в жизни ваших друзей или семьи, кто может поговорить с вами и описать, как выглядело исследование или описать, что означают результаты. Чтобы вы могли принять это осознанное решение для себя.
Этика разблокирования исследования
Натан был убежден, что в своем клиническом исследовании он находился в группе плацебо. Компания Pfizer сообщила ему, что у него будет возможность узнать, в какой группе он находился во время своего 6-месячного обследования.
В то же время, если он был в группе плацебо, он сможет получить вакцину.
Этические последствия проведения плацебо-контролируемых испытаний вакцины во время пандемии сложны. Регулирующие органы, такие как управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, должны знать, что любая экспериментальная вакцина может значительно снизить шансы развития заболевания, если они разрешат или одобрят ее.
Таким образом, наличие группы плацебо является стандартной практикой в большинстве испытаний вакцин. Но в какой момент становится неэтичным ожидать, что добровольцы останутся в группе плацебо, если есть потенциально спасительная вакцина?
На этот вопрос нет простых ответов.
Натан: "если бы я был в группе плацебо, я бы наверняка получил вакцину. Есть некоторые люди в суде, которые думают, что они должны разоблачить его раньше.
Но вы знаете, как поколение, нас просили пожертвовать так мало для нашей страны или для человечества. Давайте просто сделаем все правильно, чтобы наука была правильной, чтобы правильные люди были вакцинированы правильным образом.”
Линдси: "я просто хотела бы добавить к этому. Учитывая то, что мы знаем о дефиците доступных вакцин на данный момент, существует этическая дискуссия о том, следует ли давать вакцину]группе плацебо.
Когда ты вошел в кабинет, Натан, не было никаких обещаний, что ты получишь вакцину. Ваше участие было четко описано в вашем информированном согласии и протоколе исследования.”
Натан: "совершенно верно.”
Линдсей: "существует этическая дискуссия о том, что вы могли бы отобрать вакцину у кого-то, кто будет считаться одним из приоритетных подходящих кандидатов на вакцину, учитывая ограниченные ресурсы, которыми мы располагаем.”
Натан: "я надеюсь, что мы все сделаем правильно, что фронтовые рабочие будут вакцинированы в этом месяце или в течение следующего месяца, и что пожилые люди будут вакцинированы в Январе.
Я действительно чувствую себя спокойным и уверенным в том, что вакцины будут доставлены и распределены среди людей, которые нуждаются в них в течение следующих 2 месяцев.
Натан призвал к сильному руководству, подкрепленному наукой, чтобы разработать справедливый план распределения вакцин. Он также подчеркнул необходимость четкой коммуникации.
Натан: "как участник эксперимента, если бы они сказали:" нам нужно отложить вашу вакцинацию на месяц, потому что нам все еще нужно позаботиться о фронтовых рабочих или пожилых людях", я бы не возражал против этого. Я думаю,что это просто нужно донести и эффективно. С этической точки зрения, я думаю, что большинство людей должны соответствовать этому.”
Каковы самые большие проблемы?
В конце нашего разговора мы размышляли о проблемах, которые, по нашему мнению, необходимо преодолеть, если вакцины станут нашим выходом из пандемии.
Для Линдси важным фактором является нерешительность в отношении вакцины, в частности, заставить людей поверить в ее преимущества. Она также указала на необходимость сбора достаточного количества данных о безопасности, чтобы позволить детям и людям из уязвимых групп, таким как беременные и кормящие матери, получить вакцину.
Для Натана основными камнями преткновения являются дезинформация и создание успешных сетей распространения вакцин — не только в США, но и во всем мире.
Коалиция международных организаций недавно подсчитала, что только 10% людей в 67 странах с низким и средним уровнем дохода смогут получить вакцину COVID-19 в 2021 году, поскольку более богатые страны купили большинство доступных доз вакцины.
Вакцинация всего мира потребует времени и усилий достаточного числа людей. Как отметил Натан, эта стратегия также зависит от распространения вакцин в глобальном масштабе.
Sourse:
https://www.medicalnewstoday.com/articles/how-do-mrna-vaccines-work